Aktif İlaç Hammaddesi

Aktif farmasötik bileşenler (API), istenen etkiyi veren herhangi bir ilacın bir parçasıdır. Kombinasyon tedavisi gibi bazı ilaçlar, farklı semptomları tedavi edebilen veya farklı şekillerde çalışabilen çeşitli aktif bileşenlere sahiptir.

Tüm ilaçlar iki ana bileşenden oluşur: API (ana bileşendir) ve eksipiyan (ilacı sisteme aktarmaya yardımcı olan ilaçtan başka bir madde). Bir yardımcı madde, bir hap içindeki laktoz veya mineral yağ gibi kimyasal olarak inert bir maddedir.

Üreticiler, her ilacın içindeki API'nın gücünü belirlemek için belirli kriterleri kullanırlar. Ancak, standartlar markadan markaya geniş ölçüde değişmektedir. Her marka, farklı etkilere neden olabilecek farklı bir test yöntemi kullanabilir.

Her durumda, FDA üreticilerin ürünlerinin gerçek hayatta ve laboratuvar koşullarında etkinliğini kanıtlamalarını ister.

API'nın kalitesi ilacın etkinliği (istenen sonuçları verir) ve ilacın güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Düşük kaliteli API'ler veya yanlış üretilmiş ürünler, hastalık veya ölüm gibi ciddi sorunlara bağlanmıştır.

Dış kaynak kullanımı durumunda bile, API'ler gönderim ülkelerindeki katı düzenlemelere ve denetime tabidir. Örneğin, yurtdışındaki API tesisleri hala ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından denetime tabi tutulmaktadır.